上海普陀申请二类医疗器械经营备案需要什么？

上海普陀申请二类医疗器械经营备案需要什么？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。简介第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械备案需要的资料有：

1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。
2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及业证明。
3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

很多企业抓住商机，纷纷开始投资生产口罩、额温枪等各类医疗防护产品，其中包括比亚迪、格力电器、富士康等名企业。

根据食药监管部门相关规定，经营口罩、额温枪等医疗器械产品的企业需要申请取得二类医疗器械经营备案证明

二类医疗器械备案办理步骤：

二类医疗器械备案办理，整理资料只是一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。

1.找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。

2.代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。

3.受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。

4.告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。

5.送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。