前言：上海医疗器械二类备案在哪里提交？办理材料？我们需要知道医疗器械二类备案的概念。医疗器械二类备案是指满足《医疗器械监督管理
上海医疗器械二类备案在哪里提交？办理材料？
我们需要知道医疗器械二类备案的概念。医疗器械二类备案是指满足《医疗器械监督管理条例》相关规定的医疗器械，在发售前进行备案登记的管理措施。二类医疗器械不属于高风险医疗器械，但仍存在一定的风险，需要备案登记后才能正常销售。
1)境内备案人提供：
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
(2)境外备案人提供：
①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。