前言：如何在闵行新办二类医疗器械备案？要哪些材料？第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比
如何在闵行新办二类医疗器械备案？要哪些材料？
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，无论是线上销售还是实体店销售二类医疗企业（比如口罩、体温计），都需要进行备案。每类经营不同类型的医疗器械。
二类医疗器械备案所需资料
企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。