上海普陀二类医疗器械备案申请条件与方法

上海普陀二类医疗器械备案申请条件与方法

二类医疗器械必须要包装，具体包装要求如下：

(1)产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。

(2)产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。

上海二类医疗器械备案所需材料：

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照副本复印件

3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

4. 企业组织机构与部门设置说明

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6. 申报材料真实性自我保证说明

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 企业公章

看完这些要求，你还觉得上海二级医疗器械备案简单吗？上海二类医疗器械备案需要经过的部门较多，流程较

具体流程:

（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。