上海新办三类医疗器械经营许可证需要在上海市食品药品监督管理局进行申请。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械被分为三类,申请经营许可证的范围也相应不同。三类医疗器械主要是指对人体进行预防、诊断、治疗、矫正、缓解等医疗目的的器械。
在申请三类医疗器械经营许可证之前,需要了解相关申请条件。首先,申请人必须是企业法人,具备独立法人资格。其次,申请企业应该拥有固定的场所和相关设备,以满足存储和管理医疗器械的需求。此外,企业还应该有相应的药学、法律、质控、财务等专业人员,以确保经营行为安全合法。*后,企业应该具备合法的资金来源和良好的经营记录。
在申请三类医疗器械经营许可证时需要提交相关材料。包括申请表、生产许可证明或经营代理证明、企业的资质证明、厂房、仓库、设备等场所证明、产品标志、说明书、使用手册等产品信息,以及其他必要的资料。
申请材料
1.填写《医疗器械经营许可证申请表》(正副本各1份,要求格式一致);
2.申请人或法定代表人的身份证、营业执照副本及其它申请人身份文件;
3.提供上述申请人及其从业人员的专业背景资料及其它相关证明材料;
4.提供申请人与生产企业的合同或协议,有关产品的认证、检验和质量证明文件以及质量控制体系的说 明;
5.提供申请人的经济与财务资本,及其开户证明、资产负债表及税务证明等相关财务报告;
6.提供申请人的相关经验和业绩证明,包括曾申请的各种许可证、获得的资格、技术、专利等;
7.提供申请人的从业人员名录及其有关证明文件。
办理流程
1.申请人通过上海市药品监督管理局网站下载《医疗器械经营许可证申请表》(或到现场领取);
2.提交申请材料;
3.递交材料后,审评部门将对材料进行审核;
4.审核通过后,申请人需要到监管机构现场进行实地验收;
5.验收合格后,本机构将颁发上海市医疗器械经营许可证;
6.许可有效期一般为5年,到期应当在许可证有效期前3个月申请延续。